作者：admin 時(shí)間：2017-07-08 23:15 人氣： ℃
記者：我國(guó)對(duì)中藥提取物是如何監(jiān)管的？目前存在哪些問(wèn)題？
答：中藥提取和提取物的使用是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為加強(qiáng)中藥提取和中藥提取物的監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局先后出臺(tái)了相關(guān)管理文件，如 2002年3月印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》和2012年7月印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》，允許 企業(yè)可以委托加工的方式進(jìn)行中藥提取，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買使用中藥提取物投料生產(chǎn)。這些文件規(guī)范了中藥提取和提取物的生產(chǎn) 和使用行為，強(qiáng)化了中成藥生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，為保證中成藥質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。
由于中藥提取及中藥提取物管理的問(wèn)題復(fù)雜、歷史遺留問(wèn)題多，目前在中藥提取和中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具 備提取能力，購(gòu)買非法提取物生產(chǎn)藥品，藥品質(zhì)量難以保障。二是相關(guān)管理制度尚不完善，特別在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞，監(jiān)管和處罰力度不 夠。三是中藥提取物屬性不清晰?，F(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，導(dǎo)致中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管體系之 外。
記者：對(duì)于中藥提取和中藥提取物監(jiān)管中存在的突出問(wèn)題，國(guó)家總局將采取哪些措施進(jìn)一步加強(qiáng)？
答：為防止中藥提取和提取物存在的問(wèn)題進(jìn)一步惡化，破壞中藥行業(yè)發(fā)展，國(guó)家總局采取了主動(dòng)措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，于今年7月出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取 和提取物監(jiān)督管理的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，強(qiáng)化中藥材前處理管理要求，明確中藥提取物備案程序和要求，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度等措施。
國(guó)家總局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的中藥提取能力，2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。為促進(jìn)市場(chǎng)資源科學(xué)合理配置，防止重復(fù)建設(shè)，允許設(shè)立異地車間或具備一定控股關(guān)系的企業(yè)共用提取車間，但要明確生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任以及監(jiān)管職責(zé)。
此外，為推動(dòng)中藥提取物實(shí)施備案管理，總局規(guī)定了《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》，明確了備案范圍、程序和基本要求，強(qiáng)化中藥提取物使用企業(yè)即相關(guān)中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。同時(shí)，為統(tǒng)一監(jiān)管方式，對(duì)已按備案管理的中藥提取物，明確不再實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。
《通知》明確，中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定相應(yīng) 的前處理工藝規(guī)程，對(duì)中藥材進(jìn)行炮制和加工。外購(gòu)中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買。
為增強(qiáng)約束力和操作性，總局要求，各地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處，并明確查處的定性處罰標(biāo)準(zhǔn)；針對(duì)不同的違法違規(guī)行為，分別按照假藥或違法藥品GMP要求等進(jìn)行處罰。記者：為什么要取消中藥提取委托加工？
答：《通知》明確了停止中藥提取委托加工審批，并對(duì)已批準(zhǔn)的明確了延續(xù)期限，其原因在于，一是提取環(huán)節(jié)委托加工與《藥品管理法》規(guī)定的全過(guò)程委托生產(chǎn) 不同，中藥提取委托加工僅僅是生產(chǎn)過(guò)程的一部分環(huán)節(jié)，因而委托加工沒(méi)有法律支持。二是部分企業(yè)實(shí)際執(zhí)行中無(wú)視委托加工的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo) 等質(zhì)量責(zé)任要求，沒(méi)有負(fù)起應(yīng)有的質(zhì)量責(zé)任。三是在委托加工環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材以降低成本的現(xiàn)象，給中成藥質(zhì)量帶來(lái)很大隱患。四是由企業(yè)自建提取車間，可 以明確企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業(yè)所在地監(jiān)管部門的責(zé)任。
考慮到取消委托加工可能影響一部分企業(yè)的生產(chǎn)，對(duì)此總局給予企業(yè)1年多的過(guò)渡期進(jìn)行提取車間改造，并明確了企業(yè)可以異地建提取車間和一定控股關(guān)系的企業(yè)間共用車間兩項(xiàng)配套政策。中成藥生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用過(guò)渡期和配套政策積極進(jìn)行調(diào)整。
記者：對(duì)中藥提取物的監(jiān)管，在哪些方面有所創(chuàng)新？
答：對(duì)中藥提取物實(shí)施備案管理是一種監(jiān)管方式創(chuàng)新，中藥提取物備案管理不屬于行政許可，也不需要許可，備案資料的真實(shí)完整由備案企業(yè)負(fù)責(zé)。備案范圍明 確為中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物。這表明，一方面?zhèn)浒笇?duì)象僅為中成藥中使用的提取物；另一方面，只有單獨(dú)藥品標(biāo) 準(zhǔn)的提取物，中成藥生產(chǎn)企業(yè)才可購(gòu)買，才有備案意義。
總局要求實(shí)施生產(chǎn)及使用雙備案，明確了生產(chǎn)、使用企業(yè)各自的責(zé)任；同時(shí)也將中藥提取物生產(chǎn)、使用鏈納入藥品質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管范疇。自產(chǎn)自用提取物分別備案，則可避免個(gè)別中成藥生產(chǎn)企業(yè)利用法規(guī)空隙而逃避檢查。
中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合藥品GMP要求下組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量?！锻ㄖ分袥](méi)有采用必須具有GMP證書的提法，雖然按GMP要求對(duì)提取物生產(chǎn) 企業(yè)檢查但不發(fā)GMP證書。具體操作中，對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)采用現(xiàn)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)檢查，通過(guò)檢查并取得生產(chǎn)許可后方可申請(qǐng)備案。
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